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HSHL / Helen Sobiralski

Themenfeld Medizin

Neben der klassischen Medizin halten insbesondere biologisch-diagnostische Fragestellungen Einzug in die Forschung sowie Bereiche mit komplexen Datenverarbeitungs- und Analyseprozessen. Dies ist Kern der Forschungsaktivitäten an der Hochschule Hamm-Lippstadt.

Interdisziplinärer Ansatz

Der Entwicklungsprozess medizinischer Produkte und Verfahren ist geprägt vom Zusammenwirken verschiedener Fachbereiche. Neben den beteiligten Unternehmen oder Forschungsinstituten/Hochschulen sind dies Behörden, Krankenkassen, Anwenderinnen und Anwender, Gremien und Leistungsbeziehende, wie beispielsweise Kliniken/Krankenhäuser oder Arztpraxen. Zu den notwendigen interdisziplinären Fachdisziplinen dieser Forschungsaktivitäten zählen sowohl naturwissenschaftliche und ingenieurwissenschaftliche Bereiche als auch hohe Qualitätsbestimmungen und regulatorische Anforderungen. Die Forschungsbereiche der klassischen Medizin erweitern sich ständig: Neben den klassischen Bereichen, wie der Messtechnik, halten insbesondere biologisch-diagnostische Fragestellungen Einzug sowie Bereiche mit komplexen Datenverarbeitungs- und Analyseprozessen (Informatik). Der Produktentwicklungsprozess von der Idee bis hin zur Produktion schließt alle diese Fachdisziplinen in den verschiedenen Phasen mit ein. In der Realität ist ein erfolgreiches Zusammenwirken aller Disziplinen und deren Vorschriften und Anforderungen oftmals komplex in der Umsetzung, weshalb qualitative, tiefgreifende und interdisziplinäre Forschungsnetzwerke, die die Anforderungen aller Beteiligten berücksichtigen, unerlässlich für die erfolgreiche Entwicklung von Medizinprodukten sind.

Molekulare Biomedizin

Dies gilt umso mehr unter Berücksichtigung verknappter Ressourcen für eine qualitativ hochwertige und effiziente Gesundheitsversorgung. Aufgrund der Tatsache, dass heutzutage die Zahl der Krebsneuerkrankungen um 20 Prozent zugenommen hat und die Wahrscheinlichkeit an Krebs zu erkranken in den letzten Jahren auf 50 Prozent angestiegen ist, wird es unabdingbar neue analytische Methoden zu entwickeln, die zudem eine individuelle Behandlung zulassen. Die Entwicklung optimierter Methoden, die verschiedene Untersuchungen und Analysen in einem Produkt vereinen, können dabei zum einen eine enorme Zeitersparnis in der gesicherten Diagnosestellung darstellen und zum anderen einen Beitrag dazu leisten, den Fachkräfte- und Ärztemangel - bedingt durch den demografischen Wandel - zu kompensieren, um den hohen Grad an optimaler Gesundheitsversorgung auch in Zukunft gewährleisten zu können. Daher werden verschiedene Schritte der molekularen Diagnostik bei der Entwicklung von Mikrosystemen vereint.

Dies trifft auch auf die altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer Demenz und dem Morbus Parkinson zu, deren Prävalenz in unserer alternden Gesellschaft absehbar kontinuierlich steigen wird. Aufgrund ihrer komplexen Symptomatik und fehlender früher Nachweise (sog. "Biomarker") werden diese Erkrankungen immer noch relativ spät diagnostiziert: Meist geschieht dies zu einem Zeitpunkt, zu dem bereits ein beträchtlicher Teil (50-60 Prozent) der betroffenen Nervenzellen abgestorben ist. Neben einer genetischen Prädisposition spielen Umweltfaktoren eine erhebliche Rolle in der Entstehung der altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen. Ihr weiteres Fortschreiten kann allerdings bis heute aufgrund fehlender präventiver Ansätze nicht aufgehalten werden. Die Entwicklung zellspezifischer regenerativer Therapien, für die die entsprechenden Nervenzellen zunächst in der Kulturschale erzeugt und anschließend in das Gehirn der Erkrankten transplantiert werden, und die Identifizierung neuer Biomarker bzw. therapeutischer Moleküle, die eine viel frühere Diagnose der Erkrankung bzw. neue präventive Maßnahmen für diese ermöglichen, stehen daher im Fokus heutiger translationaler Ansätze auf diesem Gebiet der angewandten molekularen Biomedizin.

Digitale Datenanalyse

Moderne bildgebende Verfahren und Biosensorikmethoden stellen in der Medizin eine stetig zunehmende Menge an qualitativ hochwertigen Daten zur Verfügung. Diese Basisdaten können durch den Einsatz intelligenter Methoden zur Datenanalyse - beispielsweise zur Beantwortung diagnostischer Fragestellungen oder Entwicklung diagnostischer Unterstützungssysteme - genutzt werden. Der Prozessschritt der digitalen Datenanalyse kann dabei typischerweise mit einem hohem Grad an Automatisierung durchgeführt werden. Durch den Einsatz moderner Analysemethoden lässt sich nicht nur eine Steigerung der Verarbeitungsgeschwindigkeit erreichen, sondern auch eine objektive, transparente Durchführung einzelner diagnostischer Teilschritte. Insbesondere moderne Methoden aus dem Bereich der intelligenten Bildanalyse können auf digitale Bilddaten angewendet werden, um medizinisch relevante Objekte oder anatomische Strukturen automatisch zu detektieren, oder um beispielsweise Qualitätskontrollen an medizinischen Produkten durchführen zu können. Aufgrund der heterogenen Erscheinungsform von Objektstrukturen müssen dazu vielfach komplexe Verfahren aus dem Forschungsbereich eingesetzt werden, da klassische Analyse- und Detektionsverfahren keine zufriedenstellende Lösung liefern.

Entwicklung von Medizinprodukten

Bedürfnisse der Produktenwicklung in der Medizintechnik unterscheiden sich deutlich von anderen Branchen. Hierbei sind beispielhaft die hohen Dokumentationsanforderungen genauso wie das Risikomanagement in allen Phasen der Produktentstehung zu nennen. Die strukturierte und normgerechte Entwicklung von Medizinprodukten und medizintechnischer Verfahren setzt die Kenntnis der geltenden Normen und regulatorischen Vorgaben voraus.

Im Weiteren sollten auch besondere Innovationsmethoden zur Anwendung kommen, da die eigentlichen Anwenderbedürfnisse für den Produktentwickler oftmals nicht offensichtlich sind und von Endanwenderinnen und Endanwendern sowie Patientinnen und Patienten nicht entsprechend benannt werden. Die Entwicklung einer produktspezifischen Anforderungsmatrix sollte daher unter systematischer Beschreibung der mittels Feldforschung vor Ort (Anwenderumgebung z.B. OP) gewonnenen Erkenntnisse erfolgen. Gleiches gilt auch für die kontinuierliche Kontrolle der "Product Usability" über den kompletten Entwicklungsprozess.

Selbst fortschrittliche Medizintechnikprodukte haben auf dem Markt nur eine Chance, wenn neben den gewünschten Funktionalitäten auch die gesteckten Kostenziele erreicht werden.

Insgesamt muss die Verknüpfung der einzelnen Anforderungen aus Anwendersicht, Entwicklung, Produktion, Risikomanagement und Marktbeobachtung dargestellt werden.

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