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Entwicklung einer neuartigen Aortenprothese

Programm Mittelstand Innovativ | Projektträger Forschungszentrum Jülich GmbH

Bei dem Projekt handelt es sich um eine neuartige Aortenprothese, welche die natürliche Windkesselfunktion der Aorta nachahmt. Im Rahmen der wissenschaftlichen Forschungs- und Entwicklungstätigkeit werden für den Auftraggeber die Kernelemente eines Produktentwicklungsprozesses für eine Aortenprothese charakterisiert und mögliche Umsetzungskonzepte dargestellt.

Beispielsweise wird hierbei eine Überprüfung von kritischen Design In- und Outputs in Anlehnung an die 21 CFR part 820 zur darauffolgenden Erstellung eines Design History File (DHF) durchgeführt. Begleitend werden die Anforderungen nach DIN EN 12006-22009-08 (Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate —Teil 2: Gefäßprothesen) berücksichtigt.

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